Système de déclaration électronique de pharmacovigilance (PvERS) au Kenya

Les médicaments modernes et les vaccins ont nettement amélioré la santé mondiale, comme le montre la réduction de la mortalité infantile due aux infections, l’éradication de maladies graves comme la variole et l’augmentation de l’espérance de vie. Cependant, malgré leurs bienfaits, les vaccins et les médicaments peuvent provoquer des effets secondaires indésirables ou imprévus. C’est ainsi qu’est née la pharmacovigilance au XIXe siècle. La pharmacovigilance vise à détecter, évaluer, signaler et prévenir les effets indésirables des médicaments et des vaccins, que ce soit durant leur développement, lors des essais cliniques ou après leur mise sur le marché. Les essais cliniques sont réalisés sur des populations limitées qui ne reflètent pas toujours l’ensemble de la population cible du traitement. Des études montrent que les réactions aux médicaments peuvent varier en fonction du patrimoine génétique, ce qui rend essentielle la surveillance après la mise sur le marché pour garantir leur sécurité.

Une étude en Afrique subsaharienne a montré que 19 % des médicaments étaient de qualité inférieure ou contrefaits, représentant un marché de 200 milliards de dollars. Ces médicaments de qualité inférieure, souvent destinés à des communautés vulnérables avec une régulation pharmaceutique limitée, sont liés à des effets indésirables graves (EIM). L’augmentation de l’automédication et des pharmacies en ligne non régulées a conduit à un nombre croissant de patients se soignant sans l’avis médical, ce qui accroît l’incidence des EIM. La détection, la déclaration et le suivi des EIM sont essentiels pour orienter les politiques de sécurité des médicaments et mettre en place des mesures visant à réduire leur fréquence.

Les outils de déclaration en pharmacovigilance au Kenya, initialement appelés le formulaire de réaction indésirable suspectée aux médicaments et le formulaire des médicaments de mauvaise qualité, étaient à l’origine disponibles uniquement sous forme papier ou en téléchargement PDF sur le site web de la Pharmacy & Poisons Board (PPB). En 2012, une initiative visant à moderniser le système de pharmacovigilance papier au Kenya a conduit IntelliSOFT Consulting Limited à développer la première version du Système de déclaration électronique de pharmacovigilance (SDEPv). Le système a été lancé en 2013 et a facilité la déclaration des effets indésirables des médicaments (EIM) et des produits médicaux de mauvaise qualité. Cette application de santé numérique a été conçue pour être facilement accessible sur mobile, ordinateurs de bureau et via le Web. Elle a été reconnue par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et le Centre de surveillance de l’Uppsala comme étant le premier système de déclaration électronique compatible avec Vigiflow en Afrique.

Avec les récentes avancées technologiques mondiales, les parties prenantes du système SDEPv ont lancé en 2021 un projet visant à apporter des améliorations majeures, tant structurelles que fonctionnelles,  pour adapter le système aux évolutions de la pharmacovigilance et des technologies, afin d’en améliorer les fonctionnalités et les performances. IntelliSOFT Consulting a de nouveau été sélectionné pour mettre à jour le système SDEPv afin de :

1. Soutenir la déclaration des événements indésirables associés à la vaccination (EIV).
2. Lier le système SDEPv au registre des essais cliniques.
3. Améliorer l’utilisation des données et la déclaration en automatisant et en mettant à jour les formulaires suivants : Formulaire de réaction indésirable à la transfusion, Formulaire de déclaration d’incident lié aux dispositifs médicaux, Formulaire de déclaration d’erreur médicamenteuse, Formulaire de produits médicinaux et de technologies de santé suspectés de mauvaise qualité, Formulaire de déclaration publique des réactions indésirables aux médicaments.
4. Intégrer l’application SDEpv au Système d’information sanitaire du Kenya afin de soutenir la génération de rapports agrégés sur les rapports de sécurité.
5. Améliorer la gestion des utilisateurs et la sécurité du système par l’authentification.
6. Augmenter la capacité du système pour inclure plus d’utilisateurs, comme le grand public.

Le système mis à jour a été lancé en 2021, et ICL continue d’assurer la maintenance et le support pour la PPB afin de garantir des performances optimales et une utilisation efficace. L’application de l’outil de déclaration électronique de pharmacovigilance est reconnue comme un Bien Public Numérique. Elle a été soigneusement évaluée par un comité d’experts en santé numérique, composé de représentants des gouvernements, des bailleurs de fonds, des partenaires de mise en œuvre et des fournisseurs de technologies. Cette application fait partie d’autres biens mondiaux destinés à relever des défis mondiaux et à gagner en visibilité à l’échelle internationale..

Le système de déclaration électronique de pharmacovigilance offre des fonctionnalités avancées de déclaration et d’intégration. Il a été le premier système compatible avec Vigiflow en Afrique et est désormais intégré au Vigilance Hub. Ce système respecte la norme internationale ICH E2B et utilise la terminologie du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA), ce qui facilite l’échange de données entre les entreprises pharmaceutiques et les agences de régulation via des fichiers XML. Il permet d’établir un système décentralisé de collecte de données et facilite la déclaration électronique des événements indésirables liés aux médicaments ou aux vaccins, tant pour le grand public que pour les professionnels de santé (eReporting).